Im letzten Jahr ist die Neufassung der Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV) in Kraft getreten. Neben Anpassungen von Begriffen, dass z.B. Medizinprodukte nun Produkte und Anwender nun Benutzer heißen, gab es auch inhaltliche Anpassungen.

Eine wesentliche Änderung (gültig seit 01.08.2025) ist die verstärkte Einbeziehung bestimmter Software. Hierbei handelt es sich um Software der Klasse IIb und III gemäß Medical Device Regulation (MDR) , deren Gebrauch, vereinfacht ausgedrückt, in Verbindung mit einem Medizinprodukt dem Patienten, direkt oder indirekt Schaden zufügen kann. Hierbei geht es z.B. um Software zur Cytostatika-Dosierung, zur Einstellung von Infusionspumpen, aber auch zur Auswertung von bildgebenden Verfahren. Die meisten diagnostischen Ultraschallgeräte sind als IIa klassifiziert. Ob die Software eines Sono-Gerätes sogar der Klasse IIb zuzuordnen ist und dadurch mit besonderen Pflichten verbunden ist, kann von der Zweckbestimmung abhängen, die der Hersteller angibt. Sollte die Software als IIb oder höher eingestuft werden müssen, gelten u.a. folgende Vorgaben:

• Installationsprüfung durch den Hersteller oder eine dazu befugte Person
• Einweisung der Praxismitarbeiter (Benutzer) durch den Hersteller oder eine dazu befugte Person
• IT-Sicherheitsüberprüfungen mindestens alle 2 Jahre

Weitere inhaltliche Änderungen sind u.a.:

• Praxen mit regelmäßig mehr als 20 Beschäftigten (dabei werden Köpfe, keine Zeitanteile gezählt) müssen einen Beauftragten für die Medizinproduktesicherheit bestimmen.

• Neuangeschaffte Waagen müssen nicht mehr dem Eichamt gemeldet werden. Die Eichfrist von 4 Jahren für Babywaagen gilt weiterhin und auch bei Personenwaagen gab es keine Änderung – diese müssen (bei unbefristeter Gültigkeitsdauer) einmalig geeicht sein.

 Weiter Informationen finden Sie hier: Medizinprodukte-Betreiberverordnung